Viens no vecākajiem trikiem mārketinga mācību grāmatās ir rupji uzpūst kaut ko cenu, lai palielinātu tā uztverto vērtību cilvēkiem. Ironiski, jo zemāka ir produkta patiesā vērtība, jo efektīvāka var būt šī taktika. Tas varētu izskaidrot, kas notiek ar vienu no dārgākajām un nelietderīgākajām ķīmijterapijas zālēm tirgū.
Šis ķīmijterapijas līdzeklis ir pazīstams kā ipilimumabs (tirdzniecības nosaukums YERVOY), un tas maksā apmēram USD 120 000 par pilnu ārstēšanas kursu. Lai gan ražotājs apgalvo, ka YERVOY nodrošina taustāmu cerību tiem, kuriem ir neizlabojama vai metastātiska melanoma, tas savā tīmekļa vietnē arī drosmīgi brīdina, ka zāļu iedarbība var būt diezgan letāla:
Kādas ir YERVOY nopietnās blakusparādības?
YERVOY var izraisīt smagas blakusparādības daudzās ķermeņa daļās, kas var izraisīt nāvi. Nopietnas YERVOY blakusparādības var ietvert:
- zarnu problēmas (kolīts), kas var izraisīt plīsumus vai caurumus (perforāciju) zarnās;
- aknu darbības traucējumi (hepatīts), kas var izraisīt aknu mazspēju;
- ādas problēmas, kas var izraisīt smagu ādas reakciju;
- nervu problēmas, kas var izraisīt paralīzi;
- problēmas ar hormonālajiem dziedzeriem (īpaši hipofīzes, virsnieru dziedzeriem un vairogdziedzeri);
- un redzes problēmas.
Žurnālā Clinical Oncology 2015. gada ziņojumā tika atklāts, ka 85% pacientu, kuri tika ārstēti ar ipilimumabu, bija imūno mediētas blakusparādības (IONE), 35% gadījumu bija nepieciešami sistēmiski kortikosteroīdi un 10% - pretvēža nekrozes faktors alfa (TNF- Alfa) acīmredzot, lai mēģinātu viņus glābt no sākotnējās ipilimumaba ārstēšanas nelabvēlīgās ietekmes. Paredzamais vidējais laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (definēts kā laiks jaunas ārstēšanas sākšanai vai pacienta nāvei) bija tikai 5,7 mēneši.
Kā jūs varat reklamēt domājams “imunitāti pastiprinošas” zāles, kas izraisa visnopietnākās ar imunitāti saistītās blakusparādības, ieskaitot nāvi, ar domu, ka tās ļaus “ilgstoši izdzīvot”?
YERVOY vietnes Bristol-Myers Squibb vietnē reklāmas teksts ir šāds:
Reklāmas video:
Kādus YERVOY taupības īpašību "pierādījumus" tie nozīmē? Vispirms apskatīsim, kas īsti ir ipilimumabs.
Kādus YERVOY taupības īpašību "pierādījumus" tie nozīmē? Vispirms apskatīsim, kas īsti ir ipilimumabs.
No audzēja iegūta monoklonāla antiviela audzēja kontrolei?
Ipilimumabs (tirdzniecības nosaukums YERVOY) pieder zāļu klasei, ko sauc par monoklonālām antivielām. Monoklonālās antivielas būtībā ir ļoti specifiska vēža veida blakusprodukti. Tos ražo, veidojot chimeriskus audzējus, kas pazīstami kā hibridomas. Hibridomas veidojas cilvēka mielomas (B šūnu vēža veids) un grauzēju liesas šūnu saplūšanas rezultātā. Šīs biogrāfijas ražo monoklonālas antivielas, kas ir konstruētas tā, lai saistītos ar specifiskām biostruktūrām / bioloģiskiem mērķiem, kaut arī jautājums, vai tās faktiski ir tik specifiskas, kā ieteikts, ir ierosināts. Viena no acīmredzamajām monoklonālo antivielu problēmām ir tā, ka tāpat kā lielākajai daļai dzīvu bioloģisko produktu, ko izmanto vakcīnu pagatavošanai,hibridomas ir inficētas ar endogēniem retrovīrusiem, kas var izraisīt plašu veselības problēmu loku.
Tātad, vai ir kaut kas pārsteidzošs faktā, ka šie audzēji, kas iegūti no vēža šūnām, var radīt izdalījumus, kas var izraisīt kaitīgu iedarbību uz cilvēka ķermeni?
Tiek uzskatīts, ka YERVOY atbalsta imūnsistēmas citotoksisko T limfocītu (CTL) pretvēža darbību, mērķējot uz olbaltumvielu receptoru CTLA-4 - olbaltumvielu receptoru, kas regulē imūnsistēmu. Teorija ir tāda, ka tad, kad ipilimumabs deaktivizē CTLA-4 olbaltumvielu receptoru, palielinās CTL aktivitāte, kam ir pozitīva ietekme. Šī ļoti lineārā un vienkāršotā viena iemesla-viena-efekta loģika vēl ir jāpārliecina. Varētu pieņemt, ka, ja nav skaidru pierādījumu par ticamu mehānismu, klīniskie rezultāti runā paši par sevi, un, tā kā FDA nepieciešami placebo kontrolēti, randomizēti, dubultmaskēti pētījumi, lai noteiktu efektivitāti,šī narkotika jau tiktu uzskatīta par obligātu. Tā nav taisnība.
"Pierādījums", kas nekad neeksistēja
Kādi bija klīniskie pierādījumi, kurus iesniedza ražotājs Yervoy (Bristol-Myers Squibb), lai pamatotu viņa apgalvojumu, ka tie rada “ilgstošas izdzīvošanas iespēju”?
2007. gadā Bristol-Myers Squibb un Medarex publicēja trīs pētījumus, no kuriem viens parādīja, ka zāles nespēj sasniegt savu galveno mērķi - samazināt audzējus vismaz 10% no 155 pētījuma pacientiem (1).
Vēl aizdomīgāk, ka III fāzes klīniskajos pētījumos viņu kontroles grupai netika izmantots īsts placebo vai standarta ārstēšanas grupa. Tā vietā pētījumā pārbaudīja tikai ipilmumabu, ipilimumabu ar eksperimentālo vakcīnu, kas pazīstama kā gp100, un vakcīnu atsevišķi.
Lai arī to pacientu izdzīvošanas rādītāji, kuri lietoja tikai ipilumamabu, bija nedaudz augstāki (10 pret 6 mēnešiem), nebija skaidrs, vai eksperimentālā vakcīna bija kaitīga, kas, iespējams, padarīs zāles efektīvākas nekā citas zāles. Viena gada izdzīvošanas rādītājs bija 46% pacientu, kuri saņēma tikai ipilimumabu, salīdzinot ar 25% pacientu, kuri saņēma gp100, un 44% pacientu, kuri lietoja abas zāles (2).
Jaunākā 2015. gada pētījumā, kas publicēts American Journal of Clinical Oncology, atklāts, ka ipilmumabs nepalielina izdzīvošanu, ja to lieto papildus staru terapijai pacientiem ar metastātisku smadzeņu melanomu, vēl vairāk nostiprinot pierādījumus pret ražotāja apgalvojumiem, ka šīs zāles ir izrādījušās labvēlīgas tie, kas cieš no vēža.
Nedrošs, nepierādīts un 4000 reizes dārgāks par zeltu
Yervoy ir viena no dārgākajām ķīmijterapijas zālēm tirgū. Faktiski 2015. gada Amerikas klīniskās onkoloģijas biedrības ikgadējā sanāksmē Dr. Memoriāla Sloana Ketteringa vēža centra kuņģa-zarnu trakta onkoloģijas vadītājs Dr. Leonards Saltzs runāja par vēža zāļu augstām izmaksām, atsaucoties uz ipilimumaba izmaksām (157,46 / mg).), kas ir “aptuveni 4000 reizes lielāka par zelta vērtību”. Sākot ar 2013. gadu ārstēšanas izmaksas bija apmēram USD 120 000 par pilnu kursu.
Iepriekšējā esejā ar nosaukumu “Vai zāles ir kļuvušas par cilvēku upuru veidu” es identificēju farmācijas nozares principiāli amorālo orientāciju uz vēža ārstēšanu, vilkdams paralēles finanšu institūcijām, kuras paļaujas uz papīru, Fiat valūtām, lai uzkrātu milzīgu varu un kontroli:
Slimību pārvēršana zeltā zāļu iespiedmašīnā
Acīmredzot pašlaik pieņemtā vēža ārstēšana ir ne tikai destruktīvi toksiska un var pat nogalināt pacientu ātrāk nekā pats vēzis, kura dēļ viņš tiek ārstēts, bet arī var izraisīt finansiālu sagraušanu.
Realitāte ir tāda, ka daudzi sākotnējie pētījumi norāda, ka drošas, efektīvas, lētas un pieejamas zāļu alternatīvas melanomas ārstēšanai jau pastāv. Tā kā tās ir dabiskas vielas, kas nepiešķir ekskluzīvas tiesības uz patentiem, tās nekad nesaņems no 800 miljoniem USD līdz 11 miljardiem USD sākotnējā kapitāla, kas vajadzīgs, lai finansētu izmēģinājumus, kas nepieciešami FDA apstiprinājuma saņemšanai. Lai izpētītu melanomas ārstēšanas iespējamās dabiskās alternatīvas, izmantojiet GreenMedInfo.com datu bāzi par šo tēmu šeit. Uzziniet arī par vēža patieso raksturu, izpētot vēža cilmes šūnu lomu, kā arī dabiskās vielas, kurām ir iespēja selektīvi iznīcināt šīs audzēja šūnas, nekaitējot veselīgajām.
Turklāt, lai iegūtu ticamu datu bāzi par dabiskā vēža iejaukšanos, ieskaitot tūkstošiem publicētu pētījumu un rakstu par šo tēmu, lūdzu, iepazīstieties ar Health Guides: Cancer Research.
Autors: Sayer G. Tulkojums: Basareva Alena